Qualidade em que pode confiar e que pode verificar.
Cada dispositivo da Suture Planet é fabricado ao abrigo de um sistema de qualidade ISO 13485, conforme com a USP e com biocompatibilidade testada. Os certificados abaixo estão em vigor e disponíveis mediante pedido para o seu registo.
Certificações em arquivo
Certificados em vigor, disponíveis mediante pedido para o registo dos seus produtos e auditorias.
ISO 13485:2016
Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos: a espinha dorsal dos nossos controlos de conceção, produção e rastreabilidade.
CE / EU MDR
Conformidade ao abrigo do Regulamento UE 2017/745 com documentação técnica mantida por família de produtos.
WHO-GMP
Certificação de Boas Práticas de Fabrico para a unidade de fabrico de Bengaluru.
ISO 9001:2015
Certificação geral de gestão da qualidade que abrange a organização e os processos no seu conjunto.
Certificado de venda livre
Certificado emitido pelo governo que confirma que os produtos são vendidos livremente no país de origem, para o registo de exportação.
Certificado de posição no mercado
Confirma a posição do fabricante e o estado da licença de fabrico para as submissões regulamentares.
Controlos em cada etapa.
Materiais à entrada
Polímeros e agulhas de grau médico verificados face à especificação e ao certificado de análise antes da libertação.
Controlos em processo
Diâmetro, tração, resistência do nó e fixação da agulha testados de acordo com os limites USP/EP ao longo da produção.
Biocompatibilidade
Produtos avaliados quanto à biocompatibilidade e à garantia de esterilidade de acordo com as normas ISO 10993 aplicáveis.
Rastreabilidade de lotes
Esterilização por OE validada; cada caixa acabada é rastreável até ao lote de polímero de origem e aos registos de processo.
Necessita dos nossos certificados para o registo?
Partilhamos documentos ISO, CE, WHO-GMP e de venda livre com distribuidores qualificados e organismos reguladores.
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