Une qualité à laquelle vous pouvez faire confiance — et que vous pouvez vérifier.
Chaque dispositif Suture Planet est fabriqué sous un système qualité ISO 13485, conforme à l’USP et testé pour la biocompatibilité. Les certificats ci-dessous sont à jour et disponibles sur demande pour votre enregistrement.
Certifications au dossier
Certificats à jour, disponibles sur demande pour l’enregistrement de vos produits et les audits.
ISO 13485:2016
Qualité management system for medical devices — the backbone of our design, production and traceability controls.
CE / EU MDR
Conformity under EU Regulation 2017/745 with maintained technical documentation per device family.
WHO-GMP
Bonne Manufacturing Practice certification for the Bengaluru manufacturing site.
ISO 9001:2015
General quality management certification covering the wider organisation and processes.
Vente libre Certificate
Government-issued certificate confirming produits are freely sold in the country of origin — for export registration.
Position sur le marché Certificate
Confirms the manufacturer's standing and manufacturing licence status for regulatory submissions.
Des contrôles à chaque étape.
Matières entrantes
Polymères et aiguilles de qualité médicale vérifiés selon la spécification et le certificat d’analyse avant libération.
Contrôles en cours de production
Diamètre, traction, résistance du nœud et attache de l’aiguille testés selon les limites USP/EP tout au long de la production.
Biocompatibilité
Produits évalués pour la biocompatibilité et l’assurance de stérilité selon les normes ISO 10993 applicables.
Traçabilité des lots
Stérilisation à l’OE validée ; chaque boîte finie est traçable jusqu’au lot de polymère d’origine et aux dossiers de procédé.
Besoin de nos certificats pour l’enregistrement ?
Nous partageons les documents ISO, CE, WHO-GMP et de vente libre avec les distributeurs qualifiés et les organismes réglementaires.
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