Une qualité à laquelle vous pouvez faire confiance — et que vous pouvez vérifier.
Chaque dispositif Suture Planet est fabriqué sous un système qualité ISO 13485, conforme à l’USP et testé pour la biocompatibilité. Les certificats ci-dessous sont à jour et disponibles sur demande pour votre enregistrement.
Certifications au dossier
Certificats à jour, disponibles sur demande pour l’enregistrement de vos produits et les audits.
ISO 13485:2016
Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux : la colonne vertébrale de nos contrôles de conception, production et traçabilité.
CE / EU MDR
Conformité au Règlement UE 2017/745 avec documentation technique tenue à jour par famille de dispositifs.
WHO-GMP
Certification Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de production de Bengaluru.
ISO 9001:2015
Certification générale de management de la qualité couvrant l’organisation et les processus dans leur ensemble.
Certificat de vente libre
Certificat délivré par le gouvernement confirmant que les produits sont librement vendus dans le pays d’origine, pour l’enregistrement à l’export.
Certificat de position sur le marché
Confirme la position du fabricant et le statut de la licence de fabrication pour les soumissions réglementaires.
Des contrôles à chaque étape.
Matières entrantes
Polymères et aiguilles de qualité médicale vérifiés selon la spécification et le certificat d’analyse avant libération.
Contrôles en cours de production
Diamètre, traction, résistance du nœud et attache de l’aiguille testés selon les limites USP/EP tout au long de la production.
Biocompatibilité
Produits évalués pour la biocompatibilité et l’assurance de stérilité selon les normes ISO 10993 applicables.
Traçabilité des lots
Stérilisation à l’OE validée ; chaque boîte finie est traçable jusqu’au lot de polymère d’origine et aux dossiers de procédé.
Besoin de nos certificats pour l’enregistrement ?
Nous partageons les documents ISO, CE, WHO-GMP et de vente libre avec les distributeurs qualifiés et les organismes réglementaires.
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