Calidad en la que puede confiar y que puede verificar.
Cada dispositivo de Suture Planet se fabrica bajo un sistema de calidad ISO 13485, conforme con la USP y con biocompatibilidad probada. Los certificados que se muestran a continuación están vigentes y disponibles a petición para su registro.
Certificaciones en archivo
Certificados vigentes, disponibles a petición para el registro de sus productos y auditorías.
ISO 13485:2016
Calidad management system for medical devices — the backbone of our design, production and traceability controls.
CE / EU MDR
Conformity under EU Regulation 2017/745 with maintained technical documentation per device family.
WHO-GMP
Buena Manufacturing Practice certification for the Bengaluru manufacturing site.
ISO 9001:2015
General quality management certification covering the wider organisation and processes.
Venta libre Certificate
Government-issued certificate confirming productos are freely sold in the country of origin — for export registration.
Posición en el mercado Certificate
Confirms the manufacturer's standing and manufacturing licence status for regulatory submissions.
Controles en cada etapa.
Materiales entrantes
Polímeros y agujas de grado médico verificados frente a la especificación y el certificado de análisis antes de su liberación.
Controles en proceso
Diámetro, tracción, resistencia del nudo y unión de la aguja ensayados según los límites USP/EP durante toda la producción.
Biocompatibilidad
Productos evaluados en cuanto a biocompatibilidad y garantía de esterilidad según las normas ISO 10993 aplicables.
Trazabilidad de lotes
Esterilización por OE validada; cada caja terminada es trazable hasta el lote de polímero de origen y los registros del proceso.
¿Necesita nuestros certificados para el registro?
Compartimos documentos ISO, CE, WHO-GMP y de venta libre con distribuidores cualificados y organismos reguladores.
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