Calidad en la que puede confiar y que puede verificar.
Cada dispositivo de Suture Planet se fabrica bajo un sistema de calidad ISO 13485, conforme con la USP y con biocompatibilidad probada. Los certificados que se muestran a continuación están vigentes y disponibles a petición para su registro.
Certificaciones en archivo
Certificados vigentes, disponibles a petición para el registro de sus productos y auditorías.
ISO 13485:2016
Sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios: la columna vertebral de nuestros controles de diseño, producción y trazabilidad.
CE / EU MDR
Conformidad según el Reglamento UE 2017/745 con documentación técnica mantenida por familia de productos.
WHO-GMP
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta de fabricación de Bengaluru.
ISO 9001:2015
Certificación general de gestión de la calidad que cubre la organización y los procesos en su conjunto.
Certificado de venta libre
Certificado emitido por el gobierno que confirma que los productos se venden libremente en el país de origen, para el registro de exportación.
Certificado de posición en el mercado
Confirma la posición del fabricante y el estado de la licencia de fabricación para las presentaciones regulatorias.
Controles en cada etapa.
Materiales entrantes
Polímeros y agujas de grado médico verificados frente a la especificación y el certificado de análisis antes de su liberación.
Controles en proceso
Diámetro, tracción, resistencia del nudo y unión de la aguja ensayados según los límites USP/EP durante toda la producción.
Biocompatibilidad
Productos evaluados en cuanto a biocompatibilidad y garantía de esterilidad según las normas ISO 10993 aplicables.
Trazabilidad de lotes
Esterilización por OE validada; cada caja terminada es trazable hasta el lote de polímero de origen y los registros del proceso.
¿Necesita nuestros certificados para el registro?
Compartimos documentos ISO, CE, WHO-GMP y de venta libre con distribuidores cualificados y organismos reguladores.
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