Качество, которому можно доверять — и которое можно проверить.
Каждое изделие Suture Planet изготавливается по системе качества ISO 13485, соответствует USP и прошло испытания на биосовместимость. Приведённые ниже сертификаты действительны и предоставляются по запросу для вашей регистрации.
Сертификаты в наличии
Действующие сертификаты, предоставляемые по запросу для регистрации вашей продукции и аудитов.
ISO 13485:2016
Система менеджмента качества для медицинских изделий — основа наших процессов контроля проектирования, производства и прослеживаемости.
CE / EU MDR
Соответствие Регламенту ЕС 2017/745 с поддерживаемой технической документацией по каждому семейству изделий.
WHO-GMP
Сертификация надлежащей производственной практики для производственной площадки в Бенгалуру.
ISO 9001:2015
Общая сертификация менеджмента качества, охватывающая всю организацию и её процессы.
Сертификат свободной продажи
Выданный государством сертификат, подтверждающий, что продукция свободно продаётся в стране происхождения — для регистрации экспорта.
Сертификат положения на рынке
Подтверждает репутацию производителя и статус производственной лицензии для нормативных подач.
Контроль на каждом этапе.
Входящие материалы
Полимеры и иглы медицинского класса проверяются на соответствие спецификации и сертификату анализа перед выпуском.
Контроль в процессе производства
Диаметр, прочность на разрыв, прочность узла и крепление иглы испытываются по пределам USP/EP на всех этапах производства.
Биосовместимость
Продукция оценивается на биосовместимость и обеспечение стерильности согласно применимым стандартам ISO 10993.
Прослеживаемость партий
Стерилизация ЭО валидирована; каждая готовая коробка прослеживается до исходной партии полимера и записей процесса.
Нужны наши сертификаты для регистрации?
Мы предоставляем документы ISO, CE, WHO-GMP и свободной продажи квалифицированным дистрибьюторам и регуляторным органам.
Запросить документы