جودة يمكنك الوثوق بها — والتحقق منها.
يُصنَّع كل جهاز من Suture Planet وفق نظام جودة ISO 13485، وهو مطابق لمعايير USP ومُختبَر للتوافق الحيوي. والشهادات أدناه سارية ومتوفّرة عند الطلب لأغراض تسجيلك.
الشهادات المتوفّرة
شهادات سارية، متوفّرة عند الطلب لتسجيل منتجاتك وعمليات التدقيق.
ISO 13485:2016
نظام إدارة جودة للأجهزة الطبية — العمود الفقري لضوابط التصميم والإنتاج والتتبّع لدينا.
CE / EU MDR
مطابقة وفق لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745 مع توثيق تقني مُحافَظ عليه لكل عائلة أجهزة.
WHO-GMP
شهادة ممارسات التصنيع الجيدة لموقع التصنيع في بنغالورو.
ISO 9001:2015
شهادة إدارة جودة عامة تغطي المؤسسة وعملياتها على نطاق أوسع.
شهادة البيع الحر
شهادة حكومية تؤكّد أن المنتجات تُباع بحرية في بلد المنشأ — لتسجيل التصدير.
شهادة المكانة في السوق
تؤكّد مكانة الشركة المصنِّعة وحالة ترخيص التصنيع للتقديمات التنظيمية.
ضوابط في كل مرحلة.
المواد الواردة
بوليمرات وإبر طبية الدرجة يتم التحقق منها مقابل المواصفات وشهادة التحليل قبل الإفراج عنها.
الفحوص أثناء العملية
يُختبَر القطر وقوة الشد وسحب العقدة وتثبيت الإبرة وفق حدود USP/EP طوال الإنتاج.
التوافق الحيوي
تُقيَّم المنتجات للتوافق الحيوي وضمان التعقيم وفق معايير ISO 10993 المعمول بها.
تتبّع الدفعات
تعقيم بأكسيد الإيثيلين (ETO) مُثبَت الصلاحية؛ وكل علبة نهائية قابلة للتتبّع حتى دفعة البوليمر الخام وسجلات العملية.
هل تحتاج شهاداتنا للتسجيل؟
نشارك وثائق ISO وCE وWHO-GMP والبيع الحر مع الموزّعين المؤهَّلين والجهات التنظيمية.
اطلب الوثائق